HANGZHOU NUZHUO TEKNOLOJİ GRUBU A.Ş.

PSA tek aşamalı azot jeneratörü: Sıkıştırılmış, filtrelenmiş ve kurutulmuş havanın, azot ve oksijen ayrımı için doğrudan karbon moleküler elek (CMS) adsorpsiyon kulesine girmesini ifade eder. Üretilen azotun saflığı doğrudan tasarım hedefine (%99,5-%99,999) ulaşır. Bu, en temel PSA işlemidir.

Arıtma ekipmanı eklenmiş azot üretim sistemi: genellikle iki aşamalı yöntemi ifade eder. Birinci aşamada, PSA ana ünitesi önce daha düşük saflıkta (örneğin %95-%99,5) azot üretir. İkinci aşamada ise, ilave arıtma ekipmanı (örneğin katalitik oksijensizleştirme + kurutma veya membran ayırma vb.) kullanılarak derinlemesine arıtma yapılır ve sonuç olarak ultra yüksek saflıkta azot (örneğin %99,999'dan yüksek, oksijen içeriği son derece düşük seviyelere, örneğin <1 ppm'ye düşürülürken ve çiğlenme noktası -60℃'nin altına indirilir) üretilir.

İlaç endüstrisinde seçim yaparken, sadece teknoloji değil, kalite riski ve mevzuat uyumluluğunu da kapsayan kapsamlı bir karar verilmelidir.

1. Nitrojenin özel kullanım derecesi: Kritik olmayan/dolaylı temas gerektiren uygulamalar: pnömatik sızdırmazlık ekipmanları, paketleme hatları gibi saflığı yüksek olmayan ( %99,5) dinamik hava gerektiren uygulamalarda tek aşamalı yöntem ekonomik ve verimli bir seçenektir.

Ürün kaplamasında aseptik dolum hattı, reaksiyon kazanının inert koruması (oksidasyonu önlemek için), azot korumasıyla kurutma işlemi, biyoreaktör gaz beslemesi vb. gibi kilit/doğrudan temas gerektiren işlemler, ürünün bozulma, çürüme veya patlama riskini önlemek için azot içinde son derece düşük oksijen ve nem seviyeleri gerektirir. Arıtma ekipmanıyla iki aşamalı yöntem seçilmelidir.

2. Farmakope ve GMP gereksinimleri: Birçok farmakope, tıbbi azot için (oksijen içeriği, nem, mikroorganizma vb.) net standartlar belirler. İlaç şirketlerinin Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu, genellikle tek aşamalı yöntemle elde edilebileceklerden çok daha yüksek olan katı iç standartlar belirler. İki aşamalı yöntem, bu doğrulama standartlarını karşılamanın en güvenilir yoludur.

3. Yaşam döngüsü maliyeti ve risk yönetimi: Tek aşamalı yöntemin başlangıç ​​yatırımı ve işletme maliyeti düşük olsa da, saflık standartları parti kirliliğine, hurdaya veya üretim aksamalarına neden olmazsa, kayıp ekipman fiyat farkını çok aşar. İki aşamalı yöntemin yüksek yatırımı bir nevi sigorta satın almak olarak düşünülebilir; bu yöntem, temel proses operasyonunun sürekliliğini, istikrarlılığını ve uygunluğunu sağlar ve kalite riskini azaltır.

Özetle, Tercih edilen sistem, özellikle steril preparatlar, yüksek kaliteli API'ler, biyofarmasötikler vb. alanlarda, saflaştırma ekipmanına sahip (iki aşamalı yöntem) bir sistemdir. Bu, özellikle yüksek kalite standartlarını ve uluslararası uyumluluğu hedefleyen işletmeler için ilaç endüstrisinde şu anda ana akım ve standart konfigürasyondur. Stabil ve ultra yüksek saflıkta nitrojen sağlayarak, nitrojen kalitesinden kaynaklanan proses risklerini temelden ortadan kaldırır ve düzenleyici denetimlerle kolayca başa çıkmayı sağlar. Tek aşamalı yöntem PSA'nın uygulama senaryoları sınırlıdır: Fabrikalarda yalnızca kritik olmayan ve doğrudan temas gerektirmeyen yardımcı amaçlar için önerilir ve sıkı kalite risk değerlendirmesi ve onayından geçmelidir. Bu senaryolarda bile, eksiksiz bir çevrimiçi izleme ve alarm sisteminin donatılması gerekir.

Eğer ilgileniyorsanızPSA oksijen/azot jeneratörü, sıvı azot jeneratörü, ASU tesisi, gaz takviye kompresörü.

Temas etmekRiley:

Tel/Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com